杏彩体育:医疗器械生产质量管理规范检查要点（九）

　　《医疗器械生产质量管理规范》第二章第十三条规定：厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　5、产品有特殊要求的，应确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时应对厂房开展验证和再验证。